Ministério da Saúde publica portaria sobre projeto piloto de compartilhamento de risco para tratamento da atrofia muscular espinhal no SUS

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Portaria é publicada no Diário Oficial da União (DOU) para atendimento de pacientes com atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipos 2 e 3

Ministério da Saúde publica portaria sobre projeto piloto de compartilhamento de risco para tratamento da atrofia muscular espinhal no SUS

A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), empresa de biotecnologia voltada à neurociência, informa que foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a portaria nº 1.297/2019[1], que institui o projeto piloto de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, a fim de garantir acesso dos pacientes com AME 5q tip os 2 e 3 ao Spinraza® (nusinersena), no Sistema Único de Saúde (SUS). A portaria oficializa a disponibilização do medicamento via compartilhamento de risco, modalidade inédita no Brasil.

"Compreendemos a necessidade de buscar soluções que garantam acesso às terapias transformadoras do curso natural de doenças graves. Entendemos como positiva e enriquecedora a participação ética e responsiva do setor privado na construção de um modelo tão inovador. Nosso objetivo comum é que os recursos públicos sejam investidos de maneira eficiente, e que todas as necessidades clínicas e sociais da comunidade de AME no Brasil sejam devida e integralmente atendidas. Essa é uma etapa importante para um novo modelo de cuidado da doença no Brasil.", avalia Christiano Silva, gerente geral da Biogen no Brasil.

A Portaria formaliza o projeto piloto do modelo de compartilhamento de risco, que havia sido anunciado pelo Ministério da Saúde em 24 de abril[2]. Em sua introdução, o texto reconhece que o Spinraza® (nusinersena) é o único tratamento para AME 5q aprovado no Brasil e que dispõe de evidências científicas para os tipos 2 e 3, embora entenda que mais estudos são necessários – e, portanto, a es colha pelo compartilhamento de riscos.

Também ressalta a necessidade de acompanhar os dados da vida real para que se comprove a evolução do paciente e estabelece, de forma clara, a dinâmica de avaliação periódica e a duração do projeto, de três anos. Serviços de referência em doenças raras, hospitais universitários estaduais e federais serão responsáveis pela dispensação do tratamento e pela coleta de dados referentes aos desfechos e parâmetros de efetividade clínica estabelecidos.

O modelo de compartilhamento de risco já é adotado em outros países como Itália, Inglaterra, Canadá, França, Espanha e Alemanha, mas é inédito no Brasil. "Estamos apoiando, sempre dentro do que é permitido pela legislação, a construção de uma nova política de acesso no país. Essa é uma discussão que extrapola a AME, e que tem o potencial de funcionar como um legado para a saúde pública do Brasil e para os pacientes acometidos por doenças raras", explica André Liamas, diretor de acesso ao mercado e relações corporativas da Biogen.

Primeiro medicamento disponível para o tratamento da doença no Brasil, o Spinraza® (nusinersena) foi registrado para AME 5q em diversos países, como Estados Unidos, Japão, Canadá, Alemanha e, recentemente, China. Cerca de 7.500 pacientes no mundo[3] recebem o tratamento e 50 países garantem algum tipo de acesso[4]. O Brasil se coloca junto a esses países, sendo o primeiro na América Latina a ter registrado e incorporado Spinraza® (nusinersena).

Sobre a atrofia muscular espinhal

A atrofia muscular espinhal é uma das mais de 8 mil doenças raras conhecidas no mundo e afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 bebês em cada 100 mil nascidos vivos[5], sendo a maior causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade[6]. Se caracteriza por uma fraqueza progressiva, que compromete funções como respirar, comer e andar.

No Brasil, ainda não há um estudo epidemiológico que indique o número exato de indivíduos afetados pela doença. A doença é classificada clinicamente em tipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes.

Sobre a Biogen

Na Biogen, nossa missão é clara: somos pioneiros em neurociência.

A Biogen pesquisa, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo mundo para pessoas portadoras de patologias neurológicas graves. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e pelos ganhadores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp, e hoje possui o principal portfólio de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para atrofia muscular espinhal, e está focada no desenvolvimento de programas de pesquisa em neurociência para doença de Alzheimer e demência, esclerose múltipla e neuroimunologia, distúrbios do movimento, distúrbios neuromusculares, neurologia aguda, distúrbios neurocognitivos, dor e oftalmologia.

A Biogen tam bém produz e comercializa biossimilares de produtos biológicos avançados.

Para saber mais, visite www.br.biogen.com.

[1] Disponível em http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.297-de-11-de-junho-de-2019-163114948
[2] Disponível em Disponível em www.youtube.com/watch?v=f-0zkY9B7DU
[4]Spinraza® Global Value & Access report. Maio de 2019
[5]Lunn MR, Wang CH. Spinal muscular atrophy. Lancet 2008;371:2120–33. doi:10.1016/S0140-6736(08)60921-6.
[6] Farrar MA, Kiernan MC. The Genetics of Spinal Muscular Atrophy:Progress and Challenges. Neurotherapeutics; 2015; 12:290–302.

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